新药研发成本暴增 2.5 倍,一颗药 808 亿酿药业危机

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  • 时间:2020-07-13
新药研发成本暴增 2.5 倍,一颗药 808 亿酿药业危机

立法院于 12 月 10 日初审通过《罕见疾病防治及药物法》修正草案,若未来法案能经三读通过,罕病药物可有条件纳入全民健保给付,却传出卫福部官员私下表示希望由药商吸收费用「不要想回收成本」、「好人做到底」等言论,传出后医药界一片譁然,更引起社会上诸多讨论,不过,药价问题争议也并非台湾独有,在欧美,一样有罕病药价开支逐步垫高的问题。

据医药市场分析机构  EvaluatePharma  统计,在美国,药物营收有逐渐集中在少数病人身上的明显趋势,2010 年,美国前 100 名营收药物,平均每位病人营收为 1,260 美元,到了 2014 年,拉升到 9,400 美元,暴增为将近 7.5 倍,而每个药物的平均病人人数,从 2010 年的 69 万人,缩小到 2014 年为 14.6 万人,可以看出,药厂是从越来越少的病人身上搾取更高的营收,而这很明显的来自于罕病药物的超高药价。

那幺,是否能像天真善良的卫服部官员一样要药厂「好人做到底」?这就是个大问题了。

在商言商,药价营收最终必须要能支持研发的费用,否则药厂将会倒闭或裁撤研发部门,罕病病患因为无人研发新药,反而受害,然而,药厂垫高药价,却是有很好的理由,那就是--新药的研发费用正节节高升。

高升的研发成本

2013 年年底,德勤(Deloitte)会计师事务所与《路透社》调查统计发现,在不计入摊提失败药物研发费用下,每颗新药研发成本为 13 亿美元,相当于约 410 亿元新台币,然而,每款新药的平均最高年营收却正在下降,从 2010 年的 8.16 亿美元,降到 2013 年只剩 4.66 亿美元,药物研发的内部投资报酬率(Internal Rate of Return)从 2010 年的 10.5% 降至 2013 年仅剩 4.8%。

杜夫药物发展研究中心(Tufts Center for the Study of Drug Development)在 2003 年时,估计每颗新药的研发成本约为 10.44 亿美元(此为计算通货膨胀换算为 2013 年时的美元时的数字,原报告计算货币单位为 2000 年时的美元,原数字为 8.02 亿美元),不过,2014 年 11 月,杜夫药物发展研究中心更新了其计算,杜夫中心统计 1995 年到 2007 年间进行初次人体试验的药物,发现平均开发费用高达 25.58 亿美元,合约新台币 808 亿元,比起 2003 年的估计暴增近 2.5 倍。

杜夫中心的估算方式,是包含了药物尚未发现前的所有研发费用,因此金额较德勤与路透社的调查来得大,但也更能反应药厂实际的研发开支,因为药物研发不是每个都会成功,平均每 10 个化学配方之中,有 8 个失败,只有 2 个能成为进入临床试验的药物,但杜夫中心研究的药物之中,有许多日后可能不会通过更后期的临床试验,或是未能通过 FDA 审查,因此,「存活率」还要远远比 2 成更低,一般认为新药研发的成功率约在 8% 左右。

杜夫中心更计算药厂在 1995 到 2007 年的实际资本成本为 10.5%,到 2010 年则为 9.4%,而该年实质利率约为 2.8%,当内部投资报酬率从 10.5% 降至 4.8%,可说药厂研发药物已成了一门赔钱生意。

而杜夫中心的估算还远低于《富比世》的调查结果。

更可观的数据

2013 年 11 月时,《富比世》访查 98 家药厂后发表分析报告指出,有 66 家药厂在 10 年内只有一颗新药上市,其研发费用中位数为 3.5 亿美元,约新台币 111 亿元,然而,由于大部分新药最后并不能成功上市,一药成名的幸运新创事业的研发费用并不能代表风险平均之后的实际成本,因为其他开发失败的一药公司倒闭并不会算在成功幸运新创公司的损益表上头。

反之,推出多颗新药的大药厂,其新药研发费用分摊了失败药物,可说较接近真实成本,10 年内推出 8 到 13 颗新药的大药厂,药物研发费用中位数为 54.59 亿美元,相当于约新台币 1,725 亿元,推出 4 到 6 颗新药的大药厂,研发费用中位数为 51.51 亿美元,相当于新台币 1,627 亿元,也就是说,实际上每颗新药的研发费用高达超过 50 亿美元以上,约为杜夫中心所估算的 2 倍。

推出最多新药的娇生(Johnson & Johnson),每颗新药成本平均为 52 亿美元,娇生表示,成本之所以如此之高,有一部分来自于新药推出上市甚至大卖之后,都还需要持续追蹤,衡量副作用,确保药物的安全性,娇生的药效安全团队人数高达 1,000 人,相当是一个独立生技公司的规模,这当然也垫高了成本,但攸关人命的开支是不可删减的。

当研发新药不再好赚

当药厂研发新药成为赔钱生意时,大药厂因应环境变化,有的採取转嫁风险策略,裁减本身的研发团队,改以购併策略取得新药,把研发风险转嫁给中小型药厂的投资人,等对方研发成功以后,才大手笔买下;有的利用欧美《罕病药物法》的保障,发展超贵罕病药物,各显神通。只是超高价罕病药物受到舆论抨击与保险公司的压力,转嫁风险的购併策略也难以持久,因为好的购併标的在众家竞逐之下已经越来越稀有。

全球药业在研发费用节节高升的情况下,将如何持续研发,推动人类医药技术的发展,以及推动公司的前途,成了产业界的一大习题,但无论如何,不管是国内,或是欧美,都必须认清医疗与药物研发就是相当昂贵的事实,天下没有白吃的午餐,若不顾一切只想压低价格,甚至还妄想要求药厂「不要想回收」、「好人做到底」,那只会造成劣币驱逐良币,优良厂商因无利可图而退出市场,只剩下恶性降低成本、鱼目混珠者,那幺,各种黑心产品食品的前车之鉴,必将发生在医药领域之上。